Lancement de RéDOT fin 2016


N’attendez-plus, et inscrivez votre SMUR.

RéDOT, Registre électronique de la Douleur Thoracique résumé en 6 étapes :

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J’adopte RéDoT comme support d’observation préhospitalière de la douleur thoracique Il concerne tous les patients pris en charge en SMUR pour douleur thoracique à l’appel et vivant à l’arrivée de l’équipe Une fois par an et pendant 15 jours – à définir- je saisis mes dossiers sur la plateforme registredot.org J’intègre ainsi une démarche nationale d’EPP Je bénéficie en temps réel d’une analyse des pratiques cliniques de mon équipe Je fais valoir cette EPP dans le cadre de la certification de mon établissement

Quand?

  • lancement du registre fin 2016.

Comment s’inscrire?

Quel population est visée?

  • Patients vivants à l’arrivée du SMUR, pris en charge pour une douleur thoracique non traumatique.

Qui sont les centres investigateurs?

  • Les centres investigateurs sont des SMUR adossés à des structures d’urgence publiques ou privées, dont la sélection est basée sur le volontariat.

Comment se déroule l’étude?

  • Tout patient présentant une douleur thoracique non traumatique est inclus dans l’étude par l’urgentiste le prenant en charge en préhospitalier. Une information écrite est remise au patient ou à sa famille qui peut s’opposer à son inclusion.
    Les données spécifiques seront recueillies par le médecin urgentiste sur un cahier de recueil de données (CRF). Seuls des CRF anonymisés seront transmis au data manager pour la saisie des données.

Quel est l’aspect réglementaire?

  • Notre étude est observationnelle et n’induit pas de modification des pratiques, par conséquent ne nécessite pas de soumission au CPP. Une notice d’information sera remise au patient par l’urgentiste le prenant en charge pour l’informer que les données relatives à sa prise en charge seront incluses dans une base de données.
    Des demandes d’autorisation seront soumises au CCTIRS et à la CNIL.

Les objectifs de RéDOT?

  • Devenir une banque française de données épidémiologiques sur les DT en fonction des circonstances de survenue
  • Mesurer l’incidence des pratiques
    • Dans chaque catégorie (procédures de prise en charge, résultats, statistiques…)
    • Indicateurs sentinelles/qualité de prise en charge de ces DT
    • Stratégies thérapeutiques
  • Devenir un outil de formation continue
  • Permettre une évaluation des pratiques professionnelles pour les urgentistes, les réanimateurs et les anesthésistes-réanimateurs, et rentrer ainsi dans le cadre des démarches d’accréditation des établissements de santé.

Lien avec RéAC (Registre électronique des Arrêts Cardiaques)?

  • Le registre « RéDoT » et le site internet qui lui est associé seront à la fois une banque de données nationales sur les DT, un outil d’évaluation des pratiques et de leurs résultats ainsi qu’un outil de promotion et de diffusion des bonnes pratiques. Il pourra également servir de support au montage d’essais cliniques ou d’études épidémiologiques de grande ampleur, multicentrique et nationale. Nous profiterons dans ce projet de l’expérience acquise lors de la mise en place du Registre électronique des Arrêts Cardiaques (RéAC).
  • Il s’agit bien ici de poursuivre l’utilisation des outils innovants et performants de recueil de données et de suivi des patients, mais également de développer de nouveaux outils d’évaluation des Pratiques entièrement automatisés et « en ligne » mis en place par le « RéAC ».

Comment saisir?

  • Ce dispositif, qui est complètement en phase avec la logique des EPP et d’amélioration continue de la qualité, sera le premier dans ce cadre à utiliser pleinement les avantages et facilités d’internet. Compte tenu du caractère et de l’ambition nationale que nous voulons donner à cet outil, il a été choisi un mode de saisie centralisée, de type « client-serveur », via une interface « Web sécurisée ». Chaque « centre ou participant » récoltera ses données et les transmettra au centre collecteur d’informations. Ce site internet devra donc permettre une évaluation « en ligne » des pratiques par le biais du renseignement d’un questionnaire dans un environnement convivial.

Accessibilité des données?

  • L’accessibilité des données comporte 2 parties, d’une part la facilité à introduire des données dans la base, d’autre part la facilité à sortir des données répondant à certains critères afin de réaliser les études statistiques voulues. Afin de garantir cette accessibilité, nous avons mis l’accent sur le respect de standards ouverts, répandus et acceptés.
    En ce qui concerne la saisie des données, elle se fait grâce à un navigateur Web standard (du style Internet Explorer, Firefox ou Chrome). Toute machine connectée à Internet permet de saisir des dossiers à entrer dans la base dans un environnement entièrement sécurisé. En ce qui concerne l’extraction de données de la base, les mêmes technologies seront déployées pour les utilisateurs, c’est-à-dire qu’un navigateur Web standard permettra d’extraire les données voulues.

Quelle qualité des données?

  • Afin de garantir la qualité des données présentes dans la base, certains contrôles seront effectués lors de la saisie afin de détecter les erreurs de saisies ou les paramètres hors-norme. Des tests seront effectués afin de vérifier la cohérence intrinsèque des dossiers et détecter automatiquement des cas nécessitant éventuellement une vérification de la part du centre.

Anonymisation des données?

  • La sensibilité des informations échangées par les professionnels de santé utilisant le registre met en évidence le besoin de confidentialité et d’intégrité des données transitant dans la base de données du registre. Pour être en conformité par rapport aux lois :
    • Loi 78-17 « Informatique, fichiers et libertés », protection des données nominatives
    • Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades ; 94-458 pour la recherche médicale
    • Code pénal, art. 226-13 (secret professionnel) et 15 (secret des correspondances) concernant les infractions pénales contre la vie privée
  • Nous utilisons deux systèmes de chiffrement le premier d’anonymisation inversible et le second d’anonymisation irréversible. Cette démarche a été adoptée après une analyse des différents critères et besoins de l’exploitation de la base de données du registre.
  • Constitution du dossier patient et réalisation de son suivi par les praticiens = anonymisation inversible : L’utilisation de données nominatives sera limitée dans le temps et seul les médecins investigateurs du centre de saisie auront accès à ces informations. L’utilisation de ce type de données est faite dans le but de suivre à court terme le devenir des patients (suivi à J+30). Les dossiers seront anonymisés dès la réalisation de ce suivi, soit au décès du patient (s’il intervient avant J+30), soit lors du suivi à J+30. Un délai maximum de 120 jours sera donné aux centres investigateurs pour renseigner ces informations.
  • Constitution de la base de données « traitables » = anonymisation irréversible. Au-delà du délai de 120 jours, les dossiers seront automatiquement clôturés. Chaque dossier de prise en charge sera clôturé dès que l’information sur le devenir est renseignée. La clôture du dossier entraîne le transfert de l’information vers la base de données de traitements. Un système d’anonymisation irréversible automatique est mis en place durant ce transfert. Toutes informations nominatives sont détruites avant transfert et un identifiant aléatoire (unique à chaque patient) est mis en place.
  • Dans la base de données « traitables » ne seront enregistrées que les informations médicales pertinentes pour l’évaluation, aucune donnée nominative sur les patients (nom, prénom, date de naissance, adresse…) ne sera stockée. Seuls les dossiers anonymisés seront conservés dans le registre et pourront donc faire l’objet d’un traitement statistique.

Quelle sécurité?

  • Les données médicales recueillies doivent impérativement rester confidentielles et les transferts avec le centre serveur, sécurisés au maximum. Pour cela, plusieurs technologies sont déployées.
    • D’une part, afin de permettre les accès à la base de données aux seuls individus y participant, l’accès est protégé par un système d’authentification à base d’un identifiant unique et d’un mot de passe. Un système de vérification de la robustesse des mots de passe est en place lors du choix du mot de passe par l’utilisateur. Chaque utilisateur est identifié par un login personnel et un niveau d’accès lui donnant certains droits. Le système permet de limiter les droits de saisie, de consultation, d’extraction des données pour chaque utilisateur.
    • D’autre part, afin de rendre impossible l’interception des données en cours de transfert (pendant la saisie ou pendant l’extraction), toutes les transmissions entre le navigateur utilisé au centre émetteur des données et le serveur contenant la base de données sont sécurisées par cryptage SSL (protocole HTTPS). Aucun accès non crypté n’est possible.

Enfin ce site sera soumis à certification européenne HON (Health On the Net) concernant les sites diffusant de l’information médicale afin d’être en accord avec les dernières recommandations établies par la HAS en la matière.

Réponses extraites du Protocole RéDOT

Le nombre de consultations pour douleur thoracique dans nos structures d’urgence en France est estimé à plus de 600 000 par an. Parmi les douleurs thoraciques prises en charge aux urgences, 16,2% sont d’origine cardiovasculaire. (D’après l’enquête nationale de la DREES aux urgences en 2013).